Das neue HAE-Medikament Berinert® SC 2000 IE ist zur HAE-Prophylaxe in der Schweiz ab 16. Oktober 2020 erhältlich.
Produktebeschreibung
Berinert® SC 2000 IE wird bei Jugendlichen und Erwachsenen zur Vorbeugung von Attacken des hereditären Angioödems (HAE) als Langzeit-Prophylaxe angewendet.
Medikament
Berinert® SC 2000 IE enthält den Wirkstoff C1-Inhibitor, welcher aus Humanplasma gewonnen wird. Dieses Arzneimittel ist zur Routineprävention akuter HAE-Schübe bei jugendlichen und erwachsenen Patientinnen und Patienten zugelassen und wird subkutan verabreicht. Berinert® SC 2000 IE ist nicht zur Behandlung von akuten HAE-Attacken vorgesehen.
Wirkung
Der Wirkstoff C1-Inhibitor ist ein Protein, das aus menschlichem Plasma gewonnen wird. Unter physiologischen Bedingungen blockiert der C1-Inhibitor den klassischen Signalweg der Kontaktaktivierung durch Inaktivierung der Enzyme Faktor XIIa und Plasmakallikrein. Die therapeutische Wirkung von Berinert® SC bei HAE wird dadurch erzielt, dass die ungenügende C1-Inhibitor-Aktivität ersetzt und damit die Enzyme wieder gehemmt werden. Dadurch wird die Ödem- Entstehung verhindert.
Zulassung
Berinert® SC 2000 IE wird in der Schweiz vertrieben und hat am 16. Juni 2020 die Zulassung von Swissmedic für die Schweiz erhalten und ist ab dem 16. Oktober 2020 verfügbar.
Studien-Ergebnis
Die Wirksamkeit, Sicherheit und Lebensqualität der HAE-Betroffenen, sowie auch die Pharmakokinetik von Berinert® SC wurde zur Vorbeugung akuter HAE-Schübe in verschiedenen klinischen Studien (inklusive sogenannte Phase III Studien) untersucht, darunter das COMPACT-Studien Programm. Bei 126 erwachsenen und jugendlichen Patientinnen und Patienten mit symptomatischem HAE Typ I oder Typ II fand sich eine sehr gute Sicherheit und Wirksamkeit des neuen Medikamentes. Es wurde festgestellt, dass der subkutan („unter die Haut“) verabreichte C1-Inhibitor in der Dosierung von 60 I.E./kg alle 3 – 4 Tage die Anzahl der HAE-Attacken im Mittel um 95% verringerte! Zudem zeigte sich bei denjenigen HAE-Patientinnen und Patienten, welche das Medikament länger als 2 Jahre einsetzten in 83% eine komplette
Attacken Freiheit!
Anwendung
Die Behandlung mit Berinert® SC sollte von einem HAE erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Verabreichung
Berinert® SC wird subkutan verabreicht und als Injektionsstelle wird der Bauchbereich vorgeschlagen.
Dossierung
Erwachsene / Kinder und Jugendliche
Die empfohlene Dosis von Berinert® SC zur subkutanen Injektion beträgt 60 I.E./kg Körpergewicht zweimal in der Woche (alle 3 – 4 Tage). Bei einer 70 kg schweren Person sind das rund 8 ml Medikament.
Nebenwirkungen
Am häufigsten wurden Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z.B. Hautrötung, blaue Flecken und Schmerzen beobachtet.
Aufbewahrung
Das Arzneimittel darf nicht über 30 Grad Celsius gelagert, nicht eingefroren und muss vor Licht geschützt werden. Kann aber gut bei Zimmertemperatur (aber unter 30 Grad) gelagert werden.
Unterstützung
Gerne unterstützen Sie folgende Firmen bei der subkutanen Applikation von Berinert® SC zu Hause.
– HTHC High Tech Home Care AG, Rotkreuz
– MediService, Zuchwil
Sind Sie interessiert?
Haben Sie Interesse dieses Medikament kennenzulernen? Dann nehmen Sie mit Ihrem HAE behandelnden Arzt Kontakt auf, damit beurteilt werden kann, ob dieses neue Medikament für Sie geeignet ist und damit Sie umfassend informiert werden können.
Berinert® SC 2000 IE ist seit dem 16. Juni 2020 von Swissmedic in der Schweiz zugelassen und ist seit 16. Oktober 2020 in der Schweiz verfügbar.
Fachinformation Berinert® SC unter www.swissmedicinfo.ch
Produkt
Berinert® SC 2000 IE
Detaillierte Informationen aus dem Arzneimittel-Kompendium der Schweiz: