Etudes cliniques sur l’AOH

Les sociétés suivantes mènent actuellement des études cliniques avec des patients AOH ou recrutent des patients AOH en Europe et aux Etats-Unis.

Jerini – Icatibant

Icatibant est un peptidomimétique de synthèse qui agit en tant qu’antagoniste de la bradykinine (hormone peptidique) en inhibant son récepteur B2. Chez les patients AOH, le taux de bradykinine est trop élevé et provoque les gonflements qui se manifestent pendant les crises. Après obtention de l’autorisation de mise sur le marché (AMM), Icatibant serait le premier antagoniste de la bradykinine. Le principe actif a obtenu le statut de médicament orphelin pour le traitement des angio-œdèmes, tant de la part de l’Agence européenne des médicaments que de la FDA (autorité sanitaire des Etats-Unis). L’AMM confère les droits de commercialisation exclusifs pendant 10 ans (en Europe) et sept ans (aux USA). Les principaux avantages d’Icatibant pour les patients sont, comme l’ont démontré les études cliniques, son excellent profil d’efficacité et d’innocuité, la forme d’administration sous-cutanée et sa stabilité à température ambiante. Icatibant sera disponible en seringue prête à l’emploi.

Communiqué de presse Jerini, 24.8.2008

Jerini a reçu une recommandation positive du CHMP en faveur d’une autorisation européenne d’Icatibant dans l’indication AOH – La FDA émet une “Not Approvable Letter”

Berlin, le 24 avril 2008 – Jerini SA (FSE:J14) a reçu aujourd’hui un avis positif du comité des médicaments humains (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments EMEA pour Icatibant dans le traitement des crises aiguës d’angio-œdème héréditaire (AOH). Dans son avis, le comité recommande à la Commission européenne d’autoriser la mise sur le marché d’Icatibant. En règle générale, l’autorisation de mise sur le marché est accordée dans les 67 jours qui suivent la publication de l’avis.

En outre, l’entreprise a reçu aujourd’hui de la FDA US américaine (organisme responsable de l’autorisation des médicaments) une “Not Approvable Letter”, c’est-à-dire le rejet de la demande d’autorisation d’Icatibant dans l’indication AOH. Jerini est en train d’analyser la teneur de cette lettre et envisage de contacter la FDA au plus vite afin de clarifier les réserves émises dans cette lettre.

Pour de plus amples informations sur le communiqué de presse de la société Jerini :

Jerini www.jerini.com
Protal HAE www.hae-network.info

Dyax Corporation – EDEMA4

EDEMA4 est une étude multicentrique à double insu contrôlée par placebo de phase III.

Pour en savoir plus :
Dyax http://www.dyax.com/HAE/HAE-trial.html

CSL Behring – I.M.P.A.C.T.

I.M.P.A.C.T. est une étude prospective multicentrique internationale de CSL sur l’inhibiteur de la C1-estérase dans l’angio-œdème.

Pour en savoir plus :
CSL Behring http://www.haetrial.com/

Etudes cliniques – site web

ClinicalTrials.gov offre régulièrement des informations sur la recherche clinique financée par l’Etat et des organisations privées. ClinicalTrials.gov vous renseigne sur le but d’une étude, les participants jugés aptes, les lieux et les numéros de téléphone où vous pouvez obtenir des informations plus détaillées. Le lien ci-dessous vous donne un accès direct à toutes les informations répertoriées dans la banque de données des études cliniques sur l’AOH.

Etudes cliniques AOH mentionnées dans clinicaltrials.gov. :
http://www.clinicaltrials.gov/ct/search?term=hereditary+angioedema&;submit=Search